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알파제약, 원료 시험성적서 거짓 작성 적발…GMP 적합판정 취소
(사진=AI 생성 이미지) 알파제약이 원료의약품 시험 결과를 거짓으로 작성해 완제의약품 제조에 사용한 사실이 적발돼 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정이 취소됐다. 식품의약품안전처에 따르면 알파제약은 10개 원료에 대해 품질시험 항목 중 일부를 반복적으로 실시하지 않고도 시험을 완료한 것처럼 거짓으로 시험성적서를 작성했다. 이후 해당 원료를 품질 기준에 적합한 것으로 꾸민 뒤완제의약품 16개 품목을 제조·판매한 사실이드러났다. 이에 식약처는 지난달 22일 알파제약에 대한 행정처분을 결정하고, 3일 자로 내용고형제 분야의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 취소했다. 이번 처분은 약사법제38조의3 제1항과 제3항 제2호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙제48조의5 제2항 등에 따른 것이다. 현행 법령은 GMP 적합판정을 받은 제조소가 제조·품질관리기록을 반복적으로 거짓 작성하고, 이를 통해 제조한 의약품을 판매한 경우 해당 제형의 GMP 적합판정을 즉시 취소하도록 규정하고 있다.

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