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희귀약→신약 변경허가 절차 간소화…240일 내 허가 목표
식품의약품안전처 전경. (사진=식품의약품안전처 제공) 앞으로 희귀의약품에서 신약으로 전환하는 변경허가 시 신약 허가·심사 절차가 간소화된다. 식품의약품안전처에 따르면신속한 신약 개발 지원을 위해 '신약 품목허가·심사 업무절차'를 개정했다. 이번 개정은 신약 허가·심사 기간을 240일 이내로 단축하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로 추진됐으며,식약처는 '신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체'를 운영하며 업계 의견을 반영해 개정안을 마련했다. 주요 개정 내용은 희귀의약품으로 최초 허가를 받은 뒤 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차를 생략할 수 있도록 한 것이다. 이에 따라 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)와 개시회의 등 신청 의약품 전반을 설명하는 성격의 회의는 생략할 수 있게 됐다. 아울러 허가신청 전 대면회의의 회의 결과를 작성·통보하는 절차도 명확히 규정했다. 식약처는 이번 지침서 개정을 통해 신약 허가·심사 절차의 신속성과 투명성을 높여 업체의 허가·심사 예측 가능성을 강화할 것으로 기대했다.

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