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오젬픽·마운자로 등 GLP-1 비만치료제에 시력상실 위험 경고 추가
(사진=DB) 미국 식품의약국(FDA)이 오젬픽과 위고비, 마운자로, 젭바운드 등 GLP-1 계열 당뇨병·비만치료제에 대해 심각한 시력장애 위험을 알리는 새로운 안전성 경고를 의무화했다. FDA는 9일 GLP-1 수용체 작용제 사용과 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험 사이에 연관성이 확인됐다며, 해당 계열 의약품의 허가사항 중 '경고 및 주의사항'에 관련 내용을 추가하도록 요구했다고 밝혔다. NAION은 시신경 앞부분으로 공급되는 혈류가 감소하면서 발생하는 질환으로, 통증 없이 갑자기 한쪽 눈의 시력이 저하되는 것이 특징이다. 일부 환자에서는 영구적인 시력 손상이 남을 수 있다. 이번 조치는 노보노디스크의 세마글루타이드 성분 의약품인 오젬픽·위고비뿐 아니라 일라이릴리의 티르제파타이드 성분 의약품인 마운자로·젭바운드 등 GLP-1 계열 전반에 적용된다. FDA는 이번 결정을 위해 임상시험과 동물실험, 시판 후 이상사례 보고, 관찰연구 등을 종합적으로 검토했다. 특히 총 13만4253명이 참여한 126건의 무작위 대조 임상시험을 통합 분석한 결과, GLP-1 계열 약물 투여군에서 NAION 발생률은 10만 인년당 6.4건으로 나타났다. 위약 또는 다른 계열 혈당강하제를 투여한 비교군에서는 10만 인년당 3.8건이었다. 이는 상대적으로 위험이 증가할 가능성을 보여주지만, 절대적인 발생 빈도는 매우 낮은 수준이다. FDA가 별도로 수행한 실제 진료자료 분석에서도 일부 비교 약물에 비해 위험 증가가 관찰됐다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 분석에서 GLP-1 계열 약물은 DPP-4 억제제보다 NAION 발생 위험이 43% 높았다. 반면 SGLT-2 억제제와 비교했을 때는 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. FDA는 기존 관찰연구에서도 유사한 안전성 신호가 보고됐으며, 현재 판매 중인 GLP-1 계열 의약품 전반에서 NAION 사례가 확인됐다고 설명했다. 다만 약물이 어떤 생물학적 기전을 통해 시신경 혈류장애를 유발하는지는 아직 밝혀지지 않았다. 또한 당뇨병과 고혈압, 수면무호흡증, 흡연, 신장질환 등은 NAION의 위험요인으로 알려져 있어 약물 자체의 영향을 정확하게 구분하는 데 한계가 있다. FDA는 GLP-1 계열 약물을 사용하는 환자에게 갑작스러운 시력 저하나 시야 결손, 색각 변화 등이 나타나면 즉시 의료진에게 알리도록 권고했다. 의료진에게는 NAION이 의심되는 환자를 신속하게 안과로 의뢰하고, 진단이 확인된 경우 약물의 이익과 위험을 고려해 투여 중단 여부를 판단하도록 안내했다. 이번 조치가 모든 환자에게 GLP-1 치료를 중단하도록 권고하는 것은 아니다. 해당 약물은 체중 감량과 혈당 조절뿐 아니라 일부 환자에서 심혈관·신장질환 위험을 낮추는 효과가 입증돼 있다. FDA는 이번 안전성 정보 추가가 의료진과 환자가 치료의 이익과 잠재적 위험을 충분히 고려하도록 하기 위한 조치라고 설명했다.

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