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기등재 약가 재평가 내년 4월 착수…10월 말까지 자료 제출
(사진=보건복지부 제공) 정부가 기등재 재평가를 통해 약가를 현행 53.55% 수준에서 45%까지 순차적으로 낮추되, 이미 상한액이 연차별 조정 금액을 밑도는 품목은 약가가 유지하기로 했다. 보건복지부는 지난 31일 저녁 이 같은 내용을 담은 기등재 의약품 재평가 계획을 공고했다. 공고에 따르면 재평가 대상은 올해 9월 약제급여목록표에 등재된 제품이다. 다만 지난 8월 1일 이후 개정된 규정에 따라 평가를 거쳐 등재된 제품은 대상에서 제외된다. 기등재 약제의 상한금액은 9월 급여목록표상 동일제제 최고가인 53.55%를 기준으로 51%, 49%, 47%, 45% 수준까지 단계적으로 조정된다. 다만 현재 상한액이 각 연차별 조정 금액보다 낮다면 해당 연차에는 약가를 인하하지 않는다. 이후 연차별 조정 금액이 현재 상한액보다 낮아지는 시점부터 약가 조정이 이뤄진다. 예를 들어 동일제제 최고가인 53.55% 수준의 약가가 100원이고 현재 상한액이 94원인 품목이라면 내년 4월 예정된 51% 수준의 1차 약가 인하를 적용받지 않는다. 현재 상한액이 85원인 경우에는 3년차까지 기존 약가가 유지된다. 3년차 47% 수준의 조정 금액이 88원으로 현재 상한액인 85원보다 높기 때문이다. 이후 4년차 조정 금액인 45% 수준부터 약가가 인하된다. 환자 진료를 위해 안정적인 공급이 필요하지만 과거와 비교해 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 낮아진 제품에 대해서는 제약사가 신청·접수하면 해당 제품을 포함한 동일제제 제품들을 2차 재평가 대상으로 검토·분류할 수 있도록 했다. 다만 어느 정도의 인하율을 '큰 폭'으로 볼 것인지에 대한 구체적인 기준은 이번 공고에 담기지 않았다. 1단계, 2단계 재평가 시점도 구체화됐다. 1차 대상은 내년 4월부터 조정에 들어가 2033년 4월까지 약가 인하가 진행된다. 2단계 약제는 2030년 10월부터 조정을 시작해 2036년 10월까지 45% 수준으로 인하된다. 혁신형·준혁신형 제약기업에는 각각 4년과 3년의 특례기간이 적용된다. 혁신형 또는 준혁신형 제약기업이 인증에서 탈락하면 특례 없이 즉시 45% 수준의 약가 인하가 적용된다. 재평가 기간 중 혁신형·준혁신형 제약기업 인증에 따라 지위가 바뀌는 경우에는 이를 약가 조정에 반영한다. 다만 약가가 이미 인하된 이후 준혁신형 또는 혁신형 제약기업으로 인증받더라도 기존에 낮아진 약가가 다시 인상되지는 않는다. 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 또는 원료직접생산의약품, 항생주사제와 소아용의약품에는 별도 가산이 적용된다. 이들 품목은 상한금액 조정 기준에 따른 최종 조정금액에 '(68/45-1)×100%'를 가산한다. 기준요건을 충족하지 못한 약제에는 최고가 대비 20%씩 패널티가 적용된다. 기준요건 1개를 충족하지 못하면 각 연차별 조정 약가의 80% 수준으로 상한금액이 낮아진다. 단독등재 약제는 재평가에서 제외된다. 최초 등재는 아니었어도 이후 나머지 약제들이 모두 급여에서 삭제됐다면 단독등재로 인정한다. 복합제 역시 단독으로 등재돼 있다면 단일제 등재 제품 수와 관계없이 단독등재로 본다. 반면 위임형 후발약이 함께 등재돼 있는 경우에는 각각을 독립된 제품으로 보기 때문에 단독등재로 인정하지 않는다. 개발 목표 제품이 재평가 대상이라면 투여경로와 성분, 제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개인 자료제출의약품도 재평가 대상에 포함된다. 다만 자료제출의약품 가운데 단독등재된 개량신약이나 개량신약복합제는 재평가 대상에서 제외된다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외 여부와 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 평가 결과에 대한 이의신청은 내년 1월 중순경까지 가능하다. 재평가 대상 제품을 보유한 모든 회사는 별도의 입증자료를 제출하지 않더라도 담당자 연락처와 이메일 주소를 기재한 공문을 제출해야 한다.

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