［메디컬투데이 김민준 기자］
다음달부터 여러 다발경화증 치료제 급여기준이 일제히 재정비된다. 연령 기준 확대 및 세부인정기준 조항 삭제 및 신설, 기준 명확화 등을 통해 다발경화증 치료제 급여 기준을 확대할 방침이다.

보건복지부가 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 행정예고했다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 ‘에이베리스점안액(성분명: 오미데네팍이소프로필)’이 등재 예정임에 따라 개방성녹내장과 고안압증의 안압을 하강시킬 목적으로 치료에 사용할 경우 요양급여를 받을 수 있게 된다.

또한, 복지부는 다발경화증 진단의 증상요건(2년에 2회 이상 재발 등)을 충족하지 못하더라도 질환활성도(MRI상 탈수초 병터의 시간파종 및 공간파종에 기반한 질환 활성도)에 따른 조기치료 여부가 환자 예후 결정에 중요 요인인 것을 감안해 2017년 McDonald 진단기준을 반영, 다발경화증 환자 질환조절제 투여대상을 확대했다.

이에 따라 다발성경화증 치료제 급여기준 중 ‘재발 이장성 다발성 경화증’과 ‘재발 완화형 다발성 경화증’ 등이 ‘McDonald(`17)상 진단기준 시간파종(상이한 시점에 발생)과 공간파종(여러 위치에 발생)을 충족하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증(RRMS)’ 등으로 변경된다.

위의 내용처럼 급여기준이 변경되는 다발성경화증 치료제는 ▲렘트라다 ▲마벤클라드 ▲텍피데라 ▲피타렉스 ▲코팍손프리필드 ▲오바지오필름코팅 ▲미트론 ▲베타페론 ▲티사브리 ▲레비프리필드 ▲레비도즈프리필드펜 ▲아보넥스 ▲플레그리디펜 등 8개 품목군이다.

다만, 이중 ▲미트론은 1차 치료 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증 또는 이차진행성 다발경화증을, ▲티사브리는 고활성인 만 18세 이상 재발완화형 다발경화증을 대상으로 투여할 때에만 각각 급여가 적용된다.

▲렘트라다 ▲피타렉스 등 2개 품목에 언급돼 있는 ‘18세 이상’ 기준은 ‘만 18세 이상’으로 세부인정기준이 바뀌게 되며, ▲텍피데라 ▲오바지오필름코팅 ▲베타페론 등 3개 품목에 규정돼 있던 ‘신경과전문의가 진찰해 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있어야 한다’는 내용의 조건부 급여 적용 기준은 이번 개정을 통해 사라지게 된다.

추가로 복지부는 다발성경화증으로 진행될 확률이 높은 CIS(임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 관련 대뇌 등 타 부위의 병변에 의한 CIS도 가능하다고 판단, ▲레비프리필드 ▲레비도즈프리필드펜 ▲아보넥스 등과 ▲플레그리디펜 등에 대해 투여대상 중 ‘시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한' 기준을 삭제한다.

대신, ‘다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우’로 MRI 기준을 명확히 하는 한편, 이차 진행성 다발경화증도 포함시켜 급여를 확대한다.

이어 복지부는 아모잘탄엑스큐 등 Amlodipine·Losartan·Rosuvastatin·Ezetimibe 복합경구제가 등재됨에 따라 고혈압치료제+고지혈증치료제 약제성분목록 고시에 해당약제 성분조합 추가했다.

더불어 복지부는 골다공증 치료제 ▲포스테오 등의 테리파라타이드 주사제 및 ▲테리본피하 등의 테리파라타이드아세트산염 주사제의 1차 치료약제 범위를 ‘기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등)'에서 ‘기존 Bisphosphonate 제제'로 명확화했다.

이외에도 복지부는 허가사용 범위를 초과해 균과 바이러스의 중간성질의 미생물로 성병성 질환을 일으키는 Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염에 ▲지스로맥스 등 아지트로마이신수화물 경구제 투여에 대한 급여를 인정하기로 결정했다.

아울러 ▲헴리브라피하 등 에미시주맙 주사제 허가사항이 성인에서 성인 및 소아로 변경 관련, 투여대상을 ‘만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상’에서 ‘만1세이상 만12세미만’ 과 ‘만12세 이상’으로 변경했으며, 투약기간 및 체중기준을 삭제하면서 중단기준(6개월마다 평가해 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우)을 추가해 급여 범위를 확대한다.

이번 개정안은 오는 22일까지 행정예고가 진행되며, 오는 2월 1일부로 시행된다.

이 개정(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 22일까지 의견서를 제출하면 된다.