유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 1ㆍ2상 승인
발행일 : 2021-01-21 08:51:07 | 기자

▲국내 코로나19 백신 임상시험계획 승인 현황 (사진=식품의약품안전처 제공)

[메디컬투데이 남연희 기자]
식품의약품안전처는 유바이오로직스가 개발한 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다.

임상 1상은 서울 은평 성모병원에서 만 19세 ~ 50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 진행할 예정이며, 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하게 된다. 이어서 임상 2상은 수도권내 4개 병원을 통하여 만19세~75세의 성인 230명을 대상으로 진행할 예정으로 용량 및 면역원성을 평가하게 된다.

‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다.

예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다.

‘유코백-19’는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다.

해외에서도 미국 노바백스(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다.

이번 임상 승인에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분) 이다.

유바이오로직스 관계자는 “유코백-19는 회사가 직접 출자한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)사의 항원디스플레이기술(SNAP)과 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 기술도입한 면역증강기술(EuIMT)을 접목함으로써 빠른 항체반응, 높은 중화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하도록 설계되었으며, 이미 동물모델에서 바이러스 공격에 대한 우수한 방어 효능을 확인한 바 있다. 따라서 이번 임상 1, 2상에서도 안전성 및 내약성, 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

유바이오로직스는 빠르면 올해 상반기 중 임상 1상 및 2상에 대한 중간 결과를 바탕으로 하반기에 3상을 진행하기 위한 계획을 식약처와 협의할 예정이며, 조기에 품목허가 받기 위해 최대한 노력한다는 계획이다.
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