건약, 첨생법 국회 통과에 우려 표명…"무분별 규제 완화 아닌 엄격한 관리 방안 필요"
발행일 : 2019-08-03 18:41:16 | 기자
[메디컬투데이 이경호 기자]
국회 본회의에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨생법)이 통과된 가운데 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 우려를 표명했다.

건약은 성명을 통해 “첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 ‘임시’ 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것을 골자로 한다”고 지적했다.

이어 “이번 법안은 올 상반기 내내 이슈가 됐던 유전자치료제 ‘인보사케이 주’가 총체적인 사기극임이 드러나고, 3700명이 넘는 환자들이 사기약의 피해자가 된 시점에 이루어진 것이라 더더욱 국민들의 공분을 일으키고 있다”고 주장했다.

첨생법은 문재인 정부가 이미 사활을 걸고 있는 바이오헬스 혁신 전략을 위한 핵심 법안으로 알려져 있다. 식품의약품안전처는 첨생법이 첨단바이오의약품의 규제를 위해 꼭 필요한 법이라고 언론과 국회를 적극적으로 설득했다.

그러나 건약은 “첨생법은 첨단재생의료의 ‘안전 확보’가 아닌 ‘기술혁신과 실용화 방안’을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 ‘안전성·유효성 확보’가 아닌 ‘제품화 지원’을 위해 제정된 법안”이라고 설명했다.

첨생법을 통해 국가의 지원을 받아 매년 수백여건의 임상연구들이 가능해졌으며, 이 연구들은 오로지 비상임 기구인 십여명으로 구성된 심의위원회에서만 심사받으면 실시할 수 있게 됐다. 첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적인 기준은 총리령으로 위임하고 있으며, 시판 후 임상 3상에 대한 자료제출을 하지 않아도 허가 유지를 가능케 해, 치료제의 유효성·안전성을 입증해야 하는 의무를 덜어주고 있다.

건약은 “실제 이 법의 주요 대상이 되는 줄기세포치료, 유전자치료는 안전성이 완전히 규명되지 않은 치료 방식”이라며 “향후 획기적인 치료제가 될 수 있을 것이라는 기대를 받고 있지만, 상상조차 할 수 없는 치명적인 부작용에 대한 우려 또한 매우 높기 때문에 선진국에서도 이들 치료제에 대해 매우 조심스러운 접근을 하고 있다”고 설명했다.

이어 “이 나라가 진정 바이오헬스 강국으로 거듭나기를 원한다면 지금 우리에게 필요한 것은 무분별한 규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안”이라고 강조했다.

아울러 “인보사 재생법, 첨생법은 여기에서 멈춰야 한다”면서 “산업 육성을 이유로 환자들의 생명과 국민의 혈세를 고스란히 내어주겠다는 문재인 정부는 국민의 강력한 저항에 부딪히게 될 것을 잊지 말아야 할 것”이라고 경고했다.
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