면역억제제 '타크로리무스', 시력손실 등 부작용…허가변경 추진
발행일 : 2019-06-18 07:17:19 | 기자
[메디컬투데이 김동주 기자]
면역억제제 '타크로리무스'를 복용한 후 시력손실 등 안구질환이 발생한 사례가 보고돼 주의사항에 추가될 전망이다.

식품의약품안전처는 국내 허가된 타크로리무스 성분제제 11개사(셀트리온제약, 종근당, 한국피엠지제약, 동광제약, 성원애드콕제약, 이연제약, 진양제약, 콜마파마, 한국아스텔라스제약, 한림제약, 한미약품) 30품목에 대해 주의사항을 변경하기 위한 의견수렴을 진행한다고 지난 14일 밝혔다.

타크로리무스 성분제제는 신장이나 간, 골수 등 이식 후 거부반응을 억제하거나 만성류마티스관절염, 루푸스신염 등에 처방된다.

이번 주의사항 추가는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 집행위원회(EC)의 ‘타크로리무스’ 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따른 것이다.

이에 따라 ‘타크로리무스’ 성분제제 일반적 주의사항에 ‘가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다’라는 문구가 추가된다.

또한 타크로리무스의 혈중농도를 증가시킬 수 있는 약물로 ‘옴비타스비르+파리타프레비르’와 리토나비르 병용, 코비시스타트 및 니올티닙, 이매티닙 등이 주의사항에 추가됐다.

이외에도 미코페놀레이트의 장간 순환을 저해하는 시클로스포린 병용 치료에서 효과가 없는 품목을 타크로리무스로 전환할 경우도 주의해야 한다는 문구도 신설된다.

한편 식약처는 이 같은 내용을 신설하는 변경안을 마련하고 오는 28일까지 의견을 받는다.
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