메지온. FDA 프로토콜 변경 승인에 강세마감
발행일 : 2019-07-02 22:39:14 | 기자
[메디컬투데이 이경호 기자]
메지온이 미국식품의약국으로부터 프로토콜 변경을 승인받았다는 소식에 강세마감했다.

2일 메지온은 전 거래일 대비 15.38% 상승한 9만4500원에 장을 마감했다.

이날 메지온은 미FDA로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 밝혔다.

FUEL OLE(FUEL Open Label Extension) Study는 임상 3상 시험인 FUEL (Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험으로, 300명 환자 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 미FDA의 승인을 받았다.

메지온은 "승인 시 FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상설계 되었으나, 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 2018년 6월에 환자와 담당 임상연구자의 의견을 받아들여 복용기간을 1년 더 추가하는 변경안을 미FDA에 제출했다"며 "본 질환이 소아희귀질환이고 아직 전세계적으로 허가 받은 치료제가 없다는 점을 고려하여 미FDA로부터 흔쾌히 변경승인 받았다"고 전했다.

이번 2차 변경 승인은 2018년 6월 1년 연장에 이어 두번째로 1년이 더 추가 연장된 것으로 단심실증환자가 최종적으로 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경 승인된 것이다.
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